Disclaimer

Das alfapump®-System ist derzeit weder in den Vereinigten Staaten noch in Kanada zugelassen. In den Vereinigten Staaten und Kanada befindet sich das alfapump®-System gegenwärtig in der klinischen Prüfung (POSEIDON-Studie) und wird bei erwachsenen Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem Aszites aufgrund von Zirrhose untersucht. Weitere Informationen zur klinischen Studie POSEIDON finden Sie unter www.poseidonstudy.com.
Die DSR-Therapie befindet sich aktuell in der Entwicklung, und es ist zu beachten, dass alle Aussagen in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit auf laufenden präklinischen und klinischen Untersuchungen beruhen, die noch nicht abgeschlossen sind.
Die DSR-Therapie ist derzeit in den Vereinigten Staaten oder Kanada nicht zur klinischen Forschung zugelassen. Es gibt keinen Zusammenhang zwischen der DSR-Therapie und laufenden Untersuchungen mit dem alfapump®-System in Europa.

Relevante Voraussetzungen

„Das alfapump® System ist für den Einzelgebrauch über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren für Patienten vorgesehen, die an durch eine Leberzirrhose bedingtem refraktären Aszites oder malignem Aszites mit einer Lebenserwartung von 6 Monaten oder weniger leiden. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein und eine Schwangerschaft muss ausgeschlossen sein.“

Klinikärzte und Chirurgen müssen von Sequana Medical über den Vorgang der Implantation, die Programmierung der alfapump® und auch das Aufladen der alfapump® mittels Smart Chargers instruiert worden sein.

Patienten müssen in der Lage sein, die Gebrauchsanweisung des Smart Chargers zu lesen. Außerdem müssen Patienten von ihrem Klinikarzt darüber informiert worden sein, wie die alfapump® mit Hilfe des Smart Chargers geladen werden kann.

Bemerkung
Um die alfapump® zu steuern und für den Patienten eine optimale Therapie zu gewährleisten, muss die alfapump® ausschließlich mit Sequana Medical’s Smart Charger und der FlowControl Software verwendet werden. Bitte informieren Sie sich anhand der Bedienungsanleitungen für Smart Charger und alfapump® Programmer über entsprechende Anweisungen.
Risiken bei der Implantation eines alfapump® Systems
Infektion der Bauchhöhle / Peritonitis

Bei einer Infektion der Peritonealhöhle sollte die chirugische Implantation des alfapump® Systems auf einen späteren Termin verschoben werden.

Gefährdung durch medizinische Therapien
Magnetresonanztomographie (MRT)

Diese Diagnoseverfahren ist bei implantierter alfapump® kontraindiziert. Grund dafür sind eine mögliche Verschiebung der alfapump®, Zerstörung des Pumpkreislaufs, Beschädigung des umliegenden Gewebes und/oder Verlagerung der Katheter.

Hyperbare Sauerstofftherapie

Die hyperbare Sauerstofftherapie ist bei implantierter alfapump® kontraindiziert, da die mit dieser Therapie verbundenen Umgebungsbedingungen für das Einsatzspektrum des alfapump® Systems nicht definiert sind.

Ultraschall- und Hochfrequenz-Wärmetherapie

Ultraschall- und Hochfrequenz-Wärmetherapie sollte bei Patienten mit einem implantierten alfapump® System nicht angewendet werden. Grund dafür ist eine mögliche Wärmewirkung auf die implantierte alfapump®. Muss die Therapie dennoch angewendet werden, sollte die Anwendung nicht in unmittelbarer Nähe oder angrenzende Bereiche angewendet werden. Während der Behandlung sollte das alfapump® System ununterbrochen beobachtet und Systemfunktionen nach der Therapie überprüft werden.

Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)

Die TENS Therapie sollte bei Patienten mit einem implantierten alfapump® nicht angewendet werden. Muss die Therapie dennoch angewendet werden, sollten die TENS Elektroden so nahe wie möglich beieinander und so weit wie möglich von der alfapump® entfernt platziert werden, um die Ausbreitung der elektrischen Energie gering zu halten. Nach der Behandlung sollten die Funktionen des alfapump® Systems überprüft werden.

Defibrillation

Der Schaltkreis der alfapump® ist gegen die Energie, die durch eine gewöhnliche Defibrillation freigesetzt wird geschützt. Eine hundert prozentige Garantie ist aber dennoch nicht gegeben. Die Parameter für die Energiefreizetzung sollten nicht höher sein als diese für eine Defibrillation nötig sind. Auch sollte die Distanz zwischen den Elektroden und der alfapump® mindestens 10 cm betragen. Nach der Defibrillation müssen die Funktionen des alfapump® Systems überprüft werden.

Strahlentherapie

Die elektronischen Schaltkreiselemente der alfapump® können bei einer Strahlentherapie beschädigt werden. Die alfapump® sollte daher während der Therapie vor der Strahlung geschützt werden. Im Anschluss and die Strahlenbehandlung sollten die Funktionen des alfapump® System überprüft werden.

Elektrokauterisation

Eine Elektrokautorisation sollte Innerhalb eines Abstands von 15cm zur implantierten alfapump® nicht vollzogen werden, da sonst der Schaltkreis der Pumpe beschädigt werden könnte. Für eine transurethrale Elektroresektion der Prostata wird empfohlen die neutrale Elektrode auf dem Gesäß oder Oberschenkel zu platzieren jedoch keinesfalls im Brustbereich. Die Funktionen des alfapump® Systems müssen nach dem Vorgang überprüft und beobachtet werden.

Bevor Sie eine der oben erwähnten Verfahren anwenden, kontaktieren Sie bittet den Kundendienst von Sequana Medical oder den für Ihre Region zuständigen Außendienstmitarbeiter.

Herzschrittmacher, implantierbare Defibrillatoren und andere aktive Implantate sind nicht kontraindiziert, müssen aber nach der Implantation des alfapump® Systems auf ihre ordnungsgemäße Funktion hin überprüft werden.

Bitte beachten Sie die mitgelieferte bestimmungsgemäße Verwendung des alfapump® Systems. Sollten Sie ein neues Exemplar benötigen, kontaktieren Sie bitte Ihren Sequana Medical Aussendienstmitarbeiter oder kontaktieren Sie uns über info@sequanamedical.com

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